これから開発する医療機器、薬事申請される医療機器を1日でも早く販売できるようサポートいたします。

       ご相談、お見積りは無料です。

       既に医療機器を扱われている方も意外な見落としがあるかもしれません。

       お話しする中でハッ!をお気づきになることもありますので、お気軽にご相談ください。

あらゆるサポートをいたします

業許可取得の代行

Building with Sky

製造業、製造販売業、販売業の取得をされる方

申請書作成

QMS関連文書作成、体制の整備

GVP関連文書作成

QMS適合性調査対応

外国製造業者登録

業許可更新

サーベイランス対応、立ち合い

承認、認証、届出

医療機器を開発中、これから開発する方

PMDAへの承認申請書作成

認証機関への認証申請書作成

試験レポートの事前チェック

保険適用希望書作成

製造販売業の受託

製造販売業者、製造業者を探されている方

製造業や販売業をお持ちで製造販売業者をさがされている方

海外から輸入した医療機器を販売されたい方

製造販売業を代行いたします。第二種医療機器製造販売業取得済みです。

こんなことでお困りではありませんか?


Q医療機器の輸入販売を検討しているが、どうしたらいいですか?

 製品の内容をお伺いして、必要な資料などのご提示をいたします。

 また、貴社の方針に合わせ、薬事申請や製造販売業を代行いたします。

 ヒアリングやお見積は無料です。

Q医療機器の安全性試験で不適合になりました。どうしたらいいですか?

 設計変更や再試験をする前にご相談ください。試験機関や認証機関への説明次第で適合する場合がございます。


Q貴社のマンパワーが足りない場合はありませんか?

 製品の製造販売代行やサーベイランス対応は1品目からご依頼いただけます。短期間のサポートでもご相談ください。


Q業の許可更新やサーベランスが迫っているが、どう対応してよいか分からない!

 ご相談の上、アドバイスいたします。

お気軽にご連絡ください

医療機器の販売に至るまでは面倒なことばかりで、特に新規参入をお考えの方は手が足りなくなっていることかと思います。

当社では最短距離の道のりを丁寧にご説明させていただき、貴社に必要なところのみをお手伝いいたします。

特に新規参入をお考えの方はぜひお気軽にご連絡ください。1つの不備が数か月の遅れになり、大きな機会損失を招きます。

お急ぎの方はお電話にてご連絡ください。(営業担当:080-6773-0443)