業許可取得の代行

製造業、製造販売業、販売業の取得をされる方

申請書作成

QMS関連文書作成、体制の整備

GVP関連文書作成

QMS適合性調査対応

外国製造業者登録

業許可更新

サーベイランス対応、立ち合い

承認、認証、届出

医療機器を開発中、これから開発する方

PMDAへの承認申請書作成

認証機関への認証申請書作成

試験レポートの事前チェック

保険適用希望書作成

製造販売業の受託

製造販売業者、製造業者を探されている方

製造業や販売業をお持ちで製造販売業者をさがされている方

海外から輸入した医療機器を販売されたい方

製造販売業を代行いたします。第二種医療機器製造販売業取得済みです。

Ｑ医療機器の輸入販売を検討しているが、どうしたらいいですか？

　製品の内容をお伺いして、必要な資料などのご提示をいたします。

　また、貴社の方針に合わせ、薬事申請や製造販売業を代行いたします。

　ヒアリングやお見積は無料です。

Ｑ医療機器の安全性試験で不適合になりました。どうしたらいいですか？

　設計変更や再試験をする前にご相談ください。試験機関や認証機関への説明次第で適合する場合がございます。

Ｑ貴社のマンパワーが足りない場合はありませんか？

　製品の製造販売代行やサーベイランス対応は1品目からご依頼いただけます。短期間のサポートでもご相談ください。

Q業の許可更新やサーベランスが迫っているが、どう対応してよいか分からない！

　ご相談の上、アドバイスいたします。